Celltrion 的 COVID-19抗体治疗 Lekkorna 获得瑞士的临时批准
发表时间：2022-01-14 09:11:57 作者： 来源：互联网
本文已于2022 年1月14日09:55作为Farm E Daily 高级内容预先发布。
【记者E-Daily Kim Jin-ho】Celltrion（068270 ） 14日宣布，由Celltrion （ 068270） 。
瑞士药品管理局已批准一项临时授权，可将 Lekkorona 用于确诊 COVID- 19的成年患者，这些患者不需要补充氧合，但可能会出现严重的病情。临时许可证的使用期限有限，类似于某些国家的“有条件许可证”。Celltrion 提交了各种突变的临床前数据，包括 delta 突变，以及大规模全球 3 期临床试验的结果，以便遵循瑞士而不是
欧盟成员国的批准程序。Celltrion 通过在全球13个国家
（包括韩国、美国、西班牙和罗马尼亚）开展针对1,315名轻度和中度COVID- 19患者的全球 3 期临床试验，证实了 Reckrona 的安全性和有效性。Celltrion 的一位官员说：“基于 Lekkona 的全球临床数据证明的安全性和有效性，它已被瑞士卫生当局认可为官方 COVID- 19 另一方面，Celltrion 的 Reckrona 于去年 9 月在韩国获得官方批准，两个月后的11 月，欧洲药品管理局 ( EMA ) 收到了欧洲首个 Corona 19 。
它已被正式批准为抗体疗法。此外，Rekkorina 还在印度尼西亚、澳大利亚、巴西和秘鲁获得了有条件的许可（或紧急使用批准）。
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